Avec le développement de l'économie mondiale, les gens & # 39;La Chine est de plus en plus consciente des soins de santé et les politiques de sécurité médicale de la plupart des pays sont constamment améliorées.Le développement rapide des soins de santé dans le monde a entraîné le développement et la croissance de l'industrie du diagnostic.L'industrie des réactifs de diagnostic est devenue l'une des industries les plus actives et les plus dynamiques au monde.Quelle est donc la définition de l'industrie des réactifs diagnostiques?On trouvera ci - après des renseignements sur la définition et la classification de l'industrie des réactifs de diagnostic.
selon l'usage général, les réactifs de diagnostic peuvent être divisés en deux catégories: les réactifs de diagnostic in vivo et in vitro .La plupart sont des produits de diagnostic in vitro, à l'exception des réactifs de diagnostic in vivo utilisés pour le diagnostic, tels que l'ancienne tuberculine, la brucelline et la toxine Seck.
A. classification de l'enregistrement
1.Classe III
(1) réactifs de diagnostic associés à la détection des antigènes pathogènes, des anticorps et des acides nucléiques;
(2) les réactifs associés à l'appariement des groupes sanguins et des tissus;
(3) les réactifs associés aux tests génétiques humains;
(4) réactifs liés aux maladies génétiques;
(5) réactifs liés à la détection de stupéfiants, de substances psychotropes et de médicaments toxiques;
(6) les réactifs associés à la détection des cibles des médicaments thérapeutiques;
(7) réactifs associés à la détection de marqueurs tumoraux, p.ex. test diagnostique du cancer gastrique .
(8) réactifs associés aux allergies (allergènes).
2.Produits de la catégorie II
produits de la catégorie II: à l'exception des produits qui ont été clairement définis comme étant de la catégorie III et de la catégorie I, les autres produits de la catégorie II comprennent principalement:
(1) réactifs de diagnostic pour la détection des protéines;
(2) réactifs de détection du sucre;
(3) réactifs de détection des hormones;
(4) réactifs enzymatiques;
(5) réactifs de détection des esters;
(6) réactifs de détection des vitamines;
(7) réactifs de détection d'ions inorganiques;
(8) réactifs pour la détection des médicaments et des métabolites des médicaments;
(9) réactifs de détection des auto - anticorps;
(10) réactifs utilisés pour l'identification microbienne ou les tests de sensibilité aux médicaments;
(11) réactifs utilisés pour détecter d'autres indicateurs physiologiques, biochimiques ou immunofonctionnels.
3.Classe I
(1) Milieu microbien (non utilisé pour l'identification microbienne et les tests de sensibilité aux médicaments);
(2) Produits utilisés pour le traitement des échantillons, p.ex. Hémolysats, diluants, solutions de teinture, etc.
B. classification des méthodes
1.Réactif biochimique clinique
le réactif biochimique clinique se compose principalement d'enzymes, de sucre, de lipides, de protéines, d'azote non protéique, d'éléments inorganiques, de fonctions hépatiques, de sérum de contrôle chimique clinique et d'autres types de produits, principalement utilisés manuellement, semi - automatiquement,Et l'analyseur biochimique automatique universel et d'autres instruments d'essai.Il existe des spécifications telles qu'un seul réactif, un double réactif liquide, un double réactif en poudre sèche, un réactif chimique et un produit standard.Entre - temps, chaque fabricant fournit une série de sérums de contrôle de la qualité pour le laboratoire d'essai interne et le contrôle de la qualité à l'intérieur, comme le fait le fabricant d'IVD .
2.Les réactifs d'immunodiagnostic
ont la plus grande variété de trousses de diagnostic.Selon la catégorie de diagnostic, il peut être divisé en maladies infectieuses, endocrines, tumeurs, détection de médicaments, identification du Groupe sanguin, etc.
la méthode de jugement des résultats peut être divisée en EIA, or colloïdal, chimiluminescence, isotope et d'autres types de réactifs.Parmi eux, les réactifs de radioimmunodosage isotopique ont été éliminés sur le marché international en raison de la pollution de l'environnement.
3.Réactifs de diagnostic moléculaire
les réactifs de diagnostic moléculaire comprennent principalement les produits de la technologie d'amplification des acides nucléiques (PCR) qui ont été utilisés en clinique et les produits de puces génétiques qui sont en cours de développement au pays et à l'étranger.Les produits PCR présentent les avantages d'une sensibilité élevée, d'une spécificité élevée, d'une courte fenêtre de diagnostic et d'une détection qualitative et quantitative.Il a été largement utilisé pour détecter l'hépatite, les maladies vénériennes, les maladies pulmonaires infectieuses, les soins prénatals et postnatals, les gènes des maladies génétiques, les tumeurs, etc., mais en raison de la confusion du marché et de la pollution croisée.Le Ministère de la santé interdit l'utilisation clinique de réactifs PCR qualitatifs par électrophorèse en fluorescence.À l'heure actuelle, l'administration nationale des aliments et drogues a approuvé un petit nombre de kits semi - quantitatifs et quantitatifs mixtes pour résoudre le problème de la contamination croisée.La puce génétique
est la combinaison de la biologie moléculaire, de la microélectronique et de l'informatique.Il intègre une variété de technologies modernes de haute précision et est salué par les experts comme le produit ultime de l'industrie du diagnostic.Toutefois, elle est coûteuse et difficile à développer.À l'heure actuelle, il existe peu de types de produits qui ne sont utilisés que pour la recherche scientifique et le dépistage des médicaments.
